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A sorpresa

L'Aifa: "Maggiori reazioni avverse con Pfizer che con Astrazeneca"

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19.

L'Aifa: "Maggiori reazioni avverse con Pfizer che con Astrazeneca"
19 Aprile 2021 ore 15:00

Sgombriamo subito il campo dagli equivoci: stiamo parlando di numeri, diffusi sul sito ufficiale dell’Agenzia del Farmaco.

Puntualizziamo anche che si tratta di percentuali di rischio bassissime e che se la popolazione venisse sottoposta massivamente alla somministrazione di un qualunque farmaco, statisticamente qualcuno svilupperà reazioni avverse.

Chiariti questi punti, la conferma è che è più facile (per esempio) morire affogati nella vasca da bagno o colpiti da un asteroide che “per colpa” di Astrazeneca.

Maggiori reazioni avverse con Pfizer che con Astrazeneca

A scatenare il maggior numero di reazioni è Comirnaty, conosciuto al grande pubblico come il vaccino di Pfizer-BioNTech.

Non quindi Vaxzevria, il siero che in molti rifiutano, prodotto da Astrazeneca.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Parliamo quindi di Comirnaty (Pfizer), Vaxzevria (Astrazeneca) e Moderna. 

I chiarimenti dell’Aifa

Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Anche in questo caso si rende necessario un chiarimento: segnalazioni gravi non significa necessariamente decessi. In ambito regolatorio, le segnalazioni vengono classificate come gravi o non gravi sulla base di criteri standardizzati a livello internazionale che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento segnalato.

Qualunque evento è considerato sempre grave se ha comportato ospedalizzazione/ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante.

Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista che viene pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (dove l’acronimo IME sta per Important Medical Events). Sulla base di questi criteri, può essere considerata grave una febbre ≥ 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco. 

I numeri

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (18% delle dosi somministrate).

Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%). Anche per ciò che concerne i casi fatali Astrazeneca si attesta intorno a un tasso di 0,7% rispetto all’1,1 di Comirnaty (Pfizer). 

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Focus Astrazeneca-trombosi

Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria.

Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.

Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea.

L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi. Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo.

PER COLORO CHE VOLESSERO APPROFONDIRE ULTERIORMENTE L’ARGOMENTO RIMANDIAMO AL REPORT DETTAGLIATO DI AIFA

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