Certificazione FDA: tutto quello che dovresti sapere per la tua azienda

Per esportare prodotti alimentari, integratori, dispositivi medici o prodotti cosmetici negli USA, bisogna eseguire tutti i passi necessari per la certificazione FDA.

Serve svolgere diversi adempimenti per l’ottenimento del certificato FDA ed è essenziale conoscere adeguatamente tutti i passaggi fondamentali da svolgere e quali sono i requisiti necessari per poter poi procedere con l’esportazione sul mercato americano.

Quindi, se volete sapere come ottenere la certificazione FDA, bisogna informarsi adeguatamente. Scopriamo insieme cos’è la FDA nello specifico e perché possedere questa certificazione è così importante.

Cos'è la FDA e perché la certificazione è importante?

La Food and Drug Administration (FDA) è un ente governativo che regola le importazioni sul suolo statunitense di alimenti, farmaci, dispositivi medici e cosmetici che vengono prodotti al di fuori dei confini americani. Quindi, per regolare l’ingresso di questi prodotti negli USA, la FDA ha istituito una certificazione apposita, che deve essere posseduta obbligatoriamente da tutte le aziende che esportano queste tipologie di prodotti negli USA.

La presenza della Food and Drug Administration garantisce che i prodotti alimentari destinati al mercato statunitense siano sicuri, igienici ed adeguatamente etichettati.

Quali prodotti richiedono la certificazione FDA?

Ci sono diversi adempimenti per l’ottenimento del certificato FDA, ma prima di effettuare questi passaggi burocratici, è necessario capire quali sono le categorie di prodotti che necessitano di questa certificazione per essere commercializzati negli USA. Le principali categorie di prodotti comprendono i prodotti alimentari, i cosmetici, gli integratori alimentari e i dispositivi medici.

Ci sono diverse tipologie di certificazioni FDA, che variano in base alla categoria a cui appartiene il prodotto commercializzato. Ad esempio, le aziende che esportano dispositivi medici devono registrarsi alla FDA e pagare annualmente una tassa apposita per validare la registrazione già effettuata. Dopo la registrazione, l’azienda riceverà un apposito numero univoco di 11 cifre con il quale potrà esportare i propri prodotti negli USA.

In alcuni casi, ad esempio con i prodotti di cosmesi, la registrazione non è richiesta [tranne in alcuni casi molto specifici] Tuttavia, è sempre necessario che ogni azienda fornisca dei dati alla FDA relativi al proprio stabilimento di produzione e ai prodotti che saranno esportati negli USA. Questo elenco deve essere compilato con molta cura perché verrà attentamente revisionato dalla FDA.

Chi deve ottenere la certificazione FDA?

Le aziende che devono ottenere la certificazione FDA sono imprese che si occupano della produzione dei prodotti e della loro distribuzione. Perciò, questi soggetti, tra i vari adempimenti per l’ottenimento del certificato FDA, sono tenuti per legge a registrarsi alla FDA. Dopo aver ricevuto il numero di registrazione, sarà necessario applicarlo su tutte le merci da esportare negli USA.

Nel caso in cui si spedisca la merce senza il numero di registrazione, la FDA bloccherà immediatamente la merce alla dogana per poi distruggerla o rispedirla in Italia a spese del mittente. Inoltre, la FDA può intraprendere anche azioni civili o penali contro l’azienda che non ha rispettato la normativa vigente per l’importazione in USA.

Quali sono i requisiti per ottenere la certificazione FDA?

I prodotti da esportare devono rispettare diversi requisiti per ottenere la certificazione FDA. Alcuni di questi riguardano i requisiti di sicurezza e qualità. Ad esempio, ogni prodotto alimentare deve rispettare la normativa FSMA, che prescrive come devono essere preparati gli alimenti. Inoltre, tra le altre cose, la FDA vuole sapere quali altri prodotti alimentari sono conservati nello stesso magazzino di quelli che saranno successivamente spediti in America. Queste misure sono essenziali per garantire la sicurezza alimentare.

Nel caso dei prodotti cosmetici, la FDA richiede dei test di laboratorio appositi per verificare la loro composizione chimica. Inoltre la FDA può prescrivere anche degli studi clinici sui prodotti da esportare, oltre a poter effettuare ispezioni specifiche negli stabilimenti di produzione.

Quali sono i passi per ottenere la certificazione FDA?

Sono necessari diversi adempimenti per l’ottenimento del certificato FDA, tra cui:

• analisi ammissibilità degli ingredienti: se si vuole esportare dei prodotti alimentari, è fondamentale controllare gli ingredienti contenuti in questi alimenti perché bisogna rispettare la normativa FSMA relativa alla loro preparazione;
• registrazione alla FDA: le principali informazioni richieste per la registrazione FDA sono l’indirizzo dello stabilimento o del magazzino, il tipo di magazzino, la lista degli altri prodotti alimentari custoditi nel magazzino e quali sono i prodotti trattati. Dopo la registrazione alla FDA, si ottiene il numero unico che dovrà essere applicato su tutte le merci da esportare negli USA. Inoltre, la FDA richiede di nominare un FDA Agent che deve essere presente durante il processo di supervisione doganale. Questo responsabile deve necessariamente avere un indirizzo in America;
• revisione delle etichette: la FDA prevede una revisione delle etichette e della confezione del prodotto. Infatti, la tabella dei valori nutrizionali deve essere conforme alle norme FDA e tutte le etichette devono contenere le informazioni chiare e specifiche su: valori nutrizionali, ingredienti, eventuale presenza di coloranti e allergeni, peso netto in libbre o in once o in once fluide, se si tratta di prodotti cosmetici.

Quindi, poiché la domanda da presentare alla FDA deve contenere molti dati, è meglio accertarsi su qualsiasi tipologia di informazione richiesta dall’ente prima di procedere con l’invio della richiesta. Un ulteriore consiglio è quello di avvalersi di una consulenza esperta in esportazioni in ambito alimentare, cosmetico e in altri settori in grado di supportare le aziende durante la compilazione della certificazione.

Questi adempimenti per l'ottenimento del certificato FDA richiedono un certo impegno; rispettando, però, tutti i passaggi richiesti i prodotti saranno pienamente certificati.